Γενόσημα, τι είναι, γιατί είναι τόσο φτηνά, ειναι καλά;

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Ως γενόσημο φάρμακο χαρακτηρίζεται οποιοδήποτε φάρμακο του οποίου η δραστική ουσία δεν καλύπτεται πλέον από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δικαιωμάτων επ΄ αυτού. Ο όρος είναι καθαρά εμπορικός. Τα γενόσημα φάρμακα έχουν χαμηλότερη τιμή από τα φάρμακα στα οποία βρίσκονται σε ισχύ δικαιώματα ευρεσιτεχνίας.

Συγκεκριμένα κάθε νέο φάρμακο (πρωτότυπο) μετά την τελική του έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά, κυκλοφορεί προστατευμένο για κάποιο χρονικό διάστημα με δικαιώματα όπως απαγόρευσης παραγωγής του από άλλη εταιρεία ή απαγόρευση παραγωγής της δραστικής ουσίας κ.λπ. (πατέντα). Στην περίοδο αυτή στην τιμή του φαρμάκου περιλαμβάνεται αναλογικά η δαπάνη έρευνας και ανάπτυξης, από την ανακάλυψη της δραστικής ουσίας του μέχρι την κυκλοφορία του. Με τη λήξη του χρονικού αυτού διαστήματος, που πάντα προσδιορίζεται από τις εθνικές και διεθνείς νομοθεσίες, θεωρείται ότι όλα τα παραπάνω έξοδα έχουν αποσβεστεί. Τότε παρέχεται το δικαίωμα της παραγωγής του και από άλλες εταιρείες φαρμάκων θεωρούμενο όρο γενόσημο (generic) φάρμακο.

Σημειώνεται ότι μετά την παρέλευση του παραπάνω χρόνου η τιμή του πρωτότυπου φαρμάκου μειώνεται δραστικά. Αλλά και τα γενόσημα φάρμακα από άλλες φαρμακοβιομηχανίες προσφέρονται σε πολύ μικρότερες τιμές, αφού δεν περιλαμβάνουν τα έξοδα της έρευνας των πρωτοτύπων. Με τον ανταγωνισμό που παρατηρείται σε μεγάλες παραγγελίες (μαζικές προμήθειες νοσοκομείων ή διαγωνισμούς) οι τιμές αυτών υφίστανται ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις.

Προκειμένου να πάρουν άδεια για κυκλοφορία, τα γενόσημα φάρμακα υπόκεινται τους προβλεπόμενους ελέγχους από τις διεθνείς και τοπικές αρχές, ώστε να εξασφαλίζεται η βιοϊσοδυναμία τους με τα φάρμακα με εταιρική ταυτότητα που ήδη έχουν εγκριθεί από τις αρχές αυτές, δηλαδή απαιτείται να έχουν χαρακτηριστικά φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής αλλά και ασφάλειας εντός ενός προσυμφωνηθέντος ορίου σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο. Συνεπώς όλα τα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαικό και τον Εθνικό (ελληνικό) Οργανισμό φαρμάκων (ΕΜΑ και ΕΟΦ αντίστοιχα).

Ένα φαρμακευτικό προϊόν, βγαίνοντας στην αγορά, έχει πατέντα που διαρκεί περίπου 20 χρόνια. Όμως αυτή η περίοδος ξεκινά να μετρά από τη στιγμή που αρχίζει η ανάπτυξη του φαρμάκου. Κάθε καινούρια δραστική ουσία που προορίζεται για θεραπευτικούς σκοπούς σε ανθρώπους δοκιμάζεται σε πειραματόζωα, μετά σε υγιείς εθελοντές, μετά σε ασθενείς (όπου χωριστά μελετάται τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου) και μετά αν όλα είναι σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες και νόμους και το προϊόν είναι «καλό», αποκτά συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και κυκλοφορεί στο εμπόριο. Αυτή η διαδικασία ανάπτυξης διαρκεί από 7 ως και 12 χρόνια, επομένως η πατέντα του φαρμάκου από τη στιγμή που θα βγει στην αγορά για ευρεία χρήση διαρκεί, ουσιαστικά, περίπου μια δεκαετία.

Επειδή το κόστος ανάπτυξης ενός νέου / πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να κυμαίνεται από 100 εκατομμύρια ευρώ ως και 1,2 δισεκατομμύρια ευρώ, η κάθε φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική εταιρία υπολογίζει να ρεφάρει αυτό το τεράστιο κόστος μέσα σε 10 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας και παράλληλα να προλάβει να μπει στα κέρδη μέσα σ’ αυτό το διάστημα. Γιατί, μετά κάποιο γενόσημο φάρμακο θα μπορεί επίσημα και εγκεκριμένα να κυκλοφορήσει και να αρχίσει με όπλο την καλύτερη τιμή να παίρνει ένα όλο και μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς.

Γιατί όμως τα γενόσημα είναι τόσο πιο φτηνά σε σχέση με τα πρωτότυπα;

Πρώτον, γιατί αυτονόητα ο ανταγωνισμός αυξάνεται όταν τα φάρμακα δεν προστατεύονται πλέον από την πατέντα και η τιμή πέφτει.

Δεύτερον, γιατί ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα τεράστια κόστη για την ανακάλυψη και κλινική δοκιμή του φαρμάκου, όπως ο «αυθεντικός» κατασκευαστής.

Τρίτον γιατί ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα επίσης πολύ μεγάλα κόστη για μάρκετινγκ του προιόντος, δηλαδή τα κόστη της διαδικασίας ενημέρωσης της ιατρικής κοινότητας για τα οφέλη που επιφέρει στη θεραπεία των ασθενών το καινούριο σκεύασμα. Είπαμε πως τα γενόσημα στην πραγματικότητα κυκλοφορούν, με άλλο εταιρικό όνομα, ήδη μια δεκαετία τουλάχιστον στην αγορά, συνεπώς είναι γνωστά ως δραστικές ουσίες στους φαρμακοποιούς, στους γιατρούς και σε κάποιες περιπτώσεις και στους ασθενείς.

Τέταρτον, γιατί τα γενόσημα συνήθως κατασκευάζονται σε χώρες με φτηνά εργατικά χέρια (πρώτη χώρα σε παραγωγή γενοσήμων στον κόσμο είναι η Ινδία, η Ελλάδα είναι επίσης μια χώρα παραγωγής γενοσήμων αλλά και πρωτοτύπων φαρμάκων) και γενικά το όλο κόστος κατασκευής (παραγωγή, πακετάρισμα, «labeling», διάθεση κ.λπ.) είναι χαμηλότερο σε σχέση με το πρωτότυπο.

επιμέλεια: Γ. Βιτουλαδίτης

πηγή.medtips.gr